Nelson Lab 基本信息

Founded
1985 by Dr. Jerry R. Nelson and Lynda S. Nelson 

Global Employees
800+ with more than 450 scientists，75+ registered and specialist microbiologists (NRCM)

Global Capacity
13 global lab sites in the US, Mexico, Europe and China 

Headquarters
Salt Lake City, UT 

Capabilities
More than 700 microbiological and analytical tests

Committee Memberships
ASTM, ISO, AAMI, ANSI, IEST, PDA, AATB and more

Certifications
Nelson Labs facilities are FDA-registered as a GMP, GLP, and GTP testing lab with ISO 17025 accreditation

口罩測試

針對口罩產品我們整理了Nelson Lab開展各項測試的內容、樣本數以及測試周期的信息。

01為申請NIOSH N95認證進行的預檢測

02依據EN14683：2019進行檢測

03依據ASTM F2100進行檢測

04為申請FDA 510K進行的性能檢測

05病毒過濾效率的專項檢測

小結

總結出如下內容供參考：

1）申報NIOSH批準N95預備測試可由NELSON進行；

2）按歐盟標準EN14683測試需關注產品的微生物負載；

3）按美國標準ASTM F2100需測可燃性和PFE指標；

4）申報510K時進行的測試需滿足GLP，需要額外費用；

5）病毒過濾效率可以作為單項測試開展，雖然歐美標準均未包括。

N95口罩NIOSH認證
N95型口罩，是NIOSH（美國國家職業安全衛生研究所）認證的9種防顆粒物口罩中的一種。“N”的意思是不適合油性的顆粒（炒菜產生的油煙就是油性顆粒物，而人說話或咳嗽產生的飛沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH標準規定的檢測條件下，過濾效率達到95%。N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

口罩NIOSH認證標準
 美國國家職業安全與健康研究院(NIOSH)粉塵類呼吸防護新標準42CFR84：
N系列：防護非油性懸浮顆粒 (無時限)
R系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(時限八小時)
P系列：防護非油性懸浮顆粒及汗油性懸浮顆粒(無時限)
有些顆粒物的載體是有油性時，而這些物質附在靜電無紡布上會降低電性，使細小粉塵穿透，因此對于防含油氣溶膠的濾料要經過特殊的靜電處理，以達到防細小粉塵的目的。
所以每系列又劃分出了3個水平：
95等級：表示最低過濾效率為95%。
99等級：表示最低過濾效率為99%。
100等級：表示最低過濾效率為99.97%。

口罩EN14683檢測報告
關于尼爾森檢測，全球只有美國的NELNSON實驗室一家可以做

口罩EN14683檢測含三部分檢測：細菌過濾率，呼吸阻抗，防濺阻力
細菌過濾率就是常說的BFE檢測，BFE/PFE/VFE是不同級別的過濾效果檢測，PFE是比BFE級別更高的過濾效果檢測，VFE是病毒過濾效果檢測，檢測實驗室均為美國NELSON

檢測項目（2014年新標準）：BFE合并Different Pressure檢測、合成血噴濺試驗、微生物負載
EN14683：二014（新標準)
EN14683檢測
EN14683：二005（舊標準）
EN14683檢測
歐盟標準 EN 14683
本標準旨在利用標準化的信息和口罩的性能數據來幫助歐盟市場方便的選擇外科口罩

有三種測試方法用來給外科口罩進行分類：
1. 體外細菌過濾率（BFE）（ASTM F2101-零7）
分類
BFE => 95% TYPE I
BFE => 98% TYPE II
2. 呼吸阻抗它是指氣體在流經呼吸道及呼吸裝置時的耗功加總值
3. 防濺阻力指防止血液體液等濺撒物的阻止能力