歐盟2020/403建議簡介

2020年3月13日，歐盟官方公布了COMMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403（簡稱2020/403建議），標題為on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat（COVID-19威脅范圍內的合格評定和市場監督程序）。

2020/403建議共有25條，針對VOCID-19期間，口罩、防護服等防疫物資，在確保基本健康和安全規范的許可內，可以進行適當協調，以保證防疫物資的充足，同時也規定了合格評定程序和市場監管程序的要求，以確保此類產品的使用安全。

歐盟2020/403建議主要條款解讀

（21）  公告機構是成員國指定的合格評定機構，并有權執行法規（EU）2016/425中的第三方合格評定任務。根據第（EU）2016/425號法規第26條第4款和附件V第7點（f）的規定，指定機構必須評估PPE產品是否符合適用的基本健康和安全要求。認證機構不僅需要在制造商采用統一標準的地方進行評估，還需要在制造商遵循其他技術解決方案的情況下進行評估。交付合格評定證書時，指定機構必須通知其通知當局，也可能需要將其簽發的證書通知其他指定機構

（22）  因此，公告機構應評估根據其他技術解決方案生產的產品（例如，世衛組織關于適當選擇個人防護裝備的建議中所包含的產品）是否也符合適用的基本健康和安全要求。考慮到確保個人防護裝備供應鏈中所有利益相關者之間有效信息交換的重要性，公告機構得出結論認為，遵循另一項特定標準或技術解決方案的個人防護裝備符合適用于其的基本健康和安全要求，這些信息將有助于快速評估根據同一特定標準或技術解決方案生產的其他產品。

（23）  此外，根據法規（EU）2016/425中的相關市場監督程序，尤其是其中的第38（1）和（2）條，如果市場監督機構遇到非CE標志的PPE產品，則需要對其進行評估它。市場評估機構在評估過程中發現個人防護設備不符合本規章的要求時，應要求經濟經營者采取糾正措施以使個人防護設備符合要求或召回或撤回它，與風險的性質相稱。他們還應將評估結果以及他們要求經濟經營者采取的行動告知委員會和其他成員國。

（24）  因此，為了解決在COVID-19爆發時（非CE標志的PPE打算進入歐盟市場）所必需的PPE短缺的問題，相關的市場監督機構應對產品進行評估，如果發現這些產品屬于符合相關法規所規定的基本健康與安全要求的人員，應采取措施，在有限的時間內或在與指定機構進行合格評定程序的同時，將此類PPE投放到歐盟市場。為了確保可以在其他會員國提供此類產品，并考慮到確保有效交換信息以及對對公民健康和安全的所有威脅作出協調反應的重要性。

（25）  考慮到在COVID-19爆發中使用的某些類型的PPE或醫療設備也可能用于其他目的，有必要使會員國采取一切適當措施，以確保不攜帶PPE或醫療設備的醫療設備。根據本建議書第8段可以在歐盟市場上投放的CE標記僅提供給醫護人員。

歐盟2020/403建議合格評定程序

-根據（EU）2016/425號條例的指定機構，應優先考慮并迅速進行PPE經濟運營商在保護COVID-19時應保護的PPE經濟運營商所有新提交的要求中的合格評定活動。

-對于遵循非統一標準的技術解決方案生產的PPE產品，只要這些技術解決方案確保足夠的保護水平，WHO關于適當選擇PPE的建議可以用作此類技術解決方案的潛在參考來源。符合法規（EU）2016/425規定的適用基本健康與安全要求。

-向采用協調標準以外的其他技術解決方案生產的PPE產品頒發證書的認證機構，應立即將其頒發的證書和遵循的具體技術解決方案通知相關的通報機構以及根據（EU）2016/425條例的其他認證機構。公告機構應通過根據法規（EU）2016/425第36條成立的公告機構小組的協調來交換此類信息。

-就醫療器械而言，根據指令93/42 / EEC第11（13）條和法規（EU）2017/745的第59條，還應考慮成員國授權從合格評定程序中減損的可能性。后者在不需要指定機構介入的情況下也適用。

歐盟2020/403建議市場監督程序

-成員國的相關市場監督機構應優先關注不合規的個人防護設備或醫療設備，這些設備會對其預期用戶的健康和安全造成嚴重風險。

-市場監督機構發現PPE或醫療設備可確保根據（EU）2016/425法規或93/42 / EEC指令或2017/ 745（EU）法規的基本要求確保足夠的健康和安全水平，即使尚未按照協調規則完全完成包括CE標志在內的合格評定程序，它們仍可以授權在限定的時間內在歐盟市場上提供這些產品程序正在執行中。

-不帶CE標志的PPE或醫療設備也可以進行評估，并由相關成員國當局組織購買的一部分，前提是要確保此類產品僅在當前健康危機期間可供醫護人員使用，并確保它們沒有進入常規分銷渠道，并可供其他用戶使用。

-市場監督機構應立即將其授予特定PPE或醫療設備的任何臨時安排告知委員會和其他成員國。對于個人防護設備，應通過用于市場監視的信息和通信系統（ICSMS）來完成。

歐盟2020/403認證

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