歐盟2020/403建議簡(jiǎn)介

2020年3月13日，歐盟官方公布了COMMISSION RECOMMENDATION (EU) 2020/403（簡(jiǎn)稱2020/403建議），標(biāo)題為on conformity assessment and market surveillance procedures within the context of the COVID-19 threat（COVID-19威脅范圍內(nèi)的合格評(píng)定和市場(chǎng)監(jiān)督程序）。

2020/403建議共有25條，針對(duì)VOCID-19期間，口罩、防護(hù)服等防疫物資，在確保基本健康和安全規(guī)范的許可內(nèi)，可以進(jìn)行適當(dāng)協(xié)調(diào)，以保證防疫物資的充足，同時(shí)也規(guī)定了合格評(píng)定程序和市場(chǎng)監(jiān)管程序的要求，以確保此類產(chǎn)品的使用安全。

歐盟2020/403建議主要條款解讀

（21）  公告機(jī)構(gòu)是成員國(guó)指定的合格評(píng)定機(jī)構(gòu)，并有權(quán)執(zhí)行法規(guī)（EU）2016/425中的第三方合格評(píng)定任務(wù)。根據(jù)第（EU）2016/425號(hào)法規(guī)第26條第4款和附件V第7點(diǎn)（f）的規(guī)定，指定機(jī)構(gòu)必須評(píng)估PPE產(chǎn)品是否符合適用的基本健康和安全要求。認(rèn)證機(jī)構(gòu)不僅需要在制造商采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的地方進(jìn)行評(píng)估，還需要在制造商遵循其他技術(shù)解決方案的情況下進(jìn)行評(píng)估。交付合格評(píng)定證書時(shí)，指定機(jī)構(gòu)必須通知其通知當(dāng)局，也可能需要將其簽發(fā)的證書通知其他指定機(jī)構(gòu)

（22）  因此，公告機(jī)構(gòu)應(yīng)評(píng)估根據(jù)其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的產(chǎn)品（例如，世衛(wèi)組織關(guān)于適當(dāng)選擇個(gè)人防護(hù)裝備的建議中所包含的產(chǎn)品）是否也符合適用的基本健康和安全要求。考慮到確保個(gè)人防護(hù)裝備供應(yīng)鏈中所有利益相關(guān)者之間有效信息交換的重要性，公告機(jī)構(gòu)得出結(jié)論認(rèn)為，遵循另一項(xiàng)特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)解決方案的個(gè)人防護(hù)裝備符合適用于其的基本健康和安全要求，這些信息將有助于快速評(píng)估根據(jù)同一特定標(biāo)準(zhǔn)或技術(shù)解決方案生產(chǎn)的其他產(chǎn)品。

（23）  此外，根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425中的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督程序，尤其是其中的第38（1）和（2）條，如果市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)遇到非CE標(biāo)志的PPE產(chǎn)品，則需要對(duì)其進(jìn)行評(píng)估它。市場(chǎng)評(píng)估機(jī)構(gòu)在評(píng)估過(guò)程中發(fā)現(xiàn)個(gè)人防護(hù)設(shè)備不符合本規(guī)章的要求時(shí)，應(yīng)要求經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者采取糾正措施以使個(gè)人防護(hù)設(shè)備符合要求或召回或撤回它，與風(fēng)險(xiǎn)的性質(zhì)相稱。他們還應(yīng)將評(píng)估結(jié)果以及他們要求經(jīng)濟(jì)經(jīng)營(yíng)者采取的行動(dòng)告知委員會(huì)和其他成員國(guó)。

（24）  因此，為了解決在COVID-19爆發(fā)時(shí)（非CE標(biāo)志的PPE打算進(jìn)入歐盟市場(chǎng)）所必需的PPE短缺的問(wèn)題，相關(guān)的市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估，如果發(fā)現(xiàn)這些產(chǎn)品屬于符合相關(guān)法規(guī)所規(guī)定的基本健康與安全要求的人員，應(yīng)采取措施，在有限的時(shí)間內(nèi)或在與指定機(jī)構(gòu)進(jìn)行合格評(píng)定程序的同時(shí)，將此類PPE投放到歐盟市場(chǎng)。為了確保可以在其他會(huì)員國(guó)提供此類產(chǎn)品，并考慮到確保有效交換信息以及對(duì)對(duì)公民健康和安全的所有威脅作出協(xié)調(diào)反應(yīng)的重要性。

（25）  考慮到在COVID-19爆發(fā)中使用的某些類型的PPE或醫(yī)療設(shè)備也可能用于其他目的，有必要使會(huì)員國(guó)采取一切適當(dāng)措施，以確保不攜帶PPE或醫(yī)療設(shè)備的醫(yī)療設(shè)備。根據(jù)本建議書第8段可以在歐盟市場(chǎng)上投放的CE標(biāo)記僅提供給醫(yī)護(hù)人員。

歐盟2020/403建議合格評(píng)定程序

-根據(jù)（EU）2016/425號(hào)條例的指定機(jī)構(gòu)，應(yīng)優(yōu)先考慮并迅速進(jìn)行PPE經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商在保護(hù)COVID-19時(shí)應(yīng)保護(hù)的PPE經(jīng)濟(jì)運(yùn)營(yíng)商所有新提交的要求中的合格評(píng)定活動(dòng)。

-對(duì)于遵循非統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品，只要這些技術(shù)解決方案確保足夠的保護(hù)水平，WHO關(guān)于適當(dāng)選擇PPE的建議可以用作此類技術(shù)解決方案的潛在參考來(lái)源。符合法規(guī)（EU）2016/425規(guī)定的適用基本健康與安全要求。

-向采用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)以外的其他技術(shù)解決方案生產(chǎn)的PPE產(chǎn)品頒發(fā)證書的認(rèn)證機(jī)構(gòu)，應(yīng)立即將其頒發(fā)的證書和遵循的具體技術(shù)解決方案通知相關(guān)的通報(bào)機(jī)構(gòu)以及根據(jù)（EU）2016/425條例的其他認(rèn)證機(jī)構(gòu)。公告機(jī)構(gòu)應(yīng)通過(guò)根據(jù)法規(guī)（EU）2016/425第36條成立的公告機(jī)構(gòu)小組的協(xié)調(diào)來(lái)交換此類信息。

-就醫(yī)療器械而言，根據(jù)指令93/42 / EEC第11（13）條和法規(guī)（EU）2017/745的第59條，還應(yīng)考慮成員國(guó)授權(quán)從合格評(píng)定程序中減損的可能性。后者在不需要指定機(jī)構(gòu)介入的情況下也適用。

歐盟2020/403建議市場(chǎng)監(jiān)督程序

-成員國(guó)的相關(guān)市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)優(yōu)先關(guān)注不合規(guī)的個(gè)人防護(hù)設(shè)備或醫(yī)療設(shè)備，這些設(shè)備會(huì)對(duì)其預(yù)期用戶的健康和安全造成嚴(yán)重風(fēng)險(xiǎn)。

-市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)PPE或醫(yī)療設(shè)備可確保根據(jù)（EU）2016/425法規(guī)或93/42 / EEC指令或2017/ 745（EU）法規(guī)的基本要求確保足夠的健康和安全水平，即使尚未按照協(xié)調(diào)規(guī)則完全完成包括CE標(biāo)志在內(nèi)的合格評(píng)定程序，它們?nèi)钥梢允跈?quán)在限定的時(shí)間內(nèi)在歐盟市場(chǎng)上提供這些產(chǎn)品程序正在執(zhí)行中。

-不帶CE標(biāo)志的PPE或醫(yī)療設(shè)備也可以進(jìn)行評(píng)估，并由相關(guān)成員國(guó)當(dāng)局組織購(gòu)買的一部分，前提是要確保此類產(chǎn)品僅在當(dāng)前健康危機(jī)期間可供醫(yī)護(hù)人員使用，并確保它們沒(méi)有進(jìn)入常規(guī)分銷渠道，并可供其他用戶使用。

-市場(chǎng)監(jiān)督機(jī)構(gòu)應(yīng)立即將其授予特定PPE或醫(yī)療設(shè)備的任何臨時(shí)安排告知委員會(huì)和其他成員國(guó)。對(duì)于個(gè)人防護(hù)設(shè)備，應(yīng)通過(guò)用于市場(chǎng)監(jiān)視的信息和通信系統(tǒng)（ICSMS）來(lái)完成。

歐盟2020/403認(rèn)證

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